Medical Regulatory Affairs: An International Handbook for Medical Devices and Healthcare Products (Fourth Edition)

Издание: 16 април 2025

️ Авторитетно международно ръководство за професионалисти в медицинската индустрия

С нарастващите регулаторни изисквания, ускорената иновация в медицинските изделия и глобализацията на здравния пазар, разбирането и прилагането на регулаторни стандарти е от решаващо значение за всеки професионалист в областта на медицинските продукти. Четвъртото, изцяло преработено издание на Medical Regulatory Affairs е водещ наръчник за всички, които участват в разработката, клиничната оценка, одобрението, пазарната регистрация и мониторинга на медицински изделия и здравни продукти по света.

Какво ще откриете в това издание?

Актуализирана информация за глобалните регулаторни изисквания – включително новостите в рамките на ЕС (MDR и IVDR), FDA регулациите в САЩ, както и специфични изисквания в Азия, Латинска Америка и Близкия Изток.

Пълно ръководство по регистрационни процеси за медицински изделия (Medical Devices), in vitro диагностични устройства (IVDs), софтуер като медицинско изделие (SaMD), комбинирани продукти и биомедицински технологии.

Подробности относно клинични изпитвания, постмаркетингов надзор, управление на риска, качество и съответствие със стандарти като ISO 13485, ISO 14971 и GxP регулации.

Правни, етични и икономически аспекти на регулаторните процеси – включително отговорността на производителите, защитата на пациентите и устойчивите бизнес стратегии.

Сравнителен анализ на регулаторни системи в над 25 държави – предоставящ глобална перспектива и насоки за мултинационални компании и специалисти в международни екипи.

Кой ще извлече най-голяма полза от този учебник?

Лекари, фармацевти и биомедицински специалисти, участващи в разработката на медицински изделия

Студенти по медицина, фармация, биомедицина и здравна икономика с интерес към регулаторните аспекти на клиничната практика

Експерти по качество, клинични изпитвания и одобрение на продукти

Служители в регулаторните отдели на медицински и фармацевтични компании

Консултанти, които работят с транснационални пазари

Защо да изберете това издание?

Четвъртото издание на Medical Regulatory Affairs не е просто актуализация – то е цялостен, структуриран и практичен наръчник, който отразява съвременната динамика на глобалните регулации. Авторите и редакторите са водещи експерти с практически опит в индустрията и академичните среди, което гарантира научна обоснованост и практическа приложимост.

✅ Включва реални казуси, таблици със сравнения на нормативни рамки, контролни списъци за документация и насоки за изграждане на ефективна регулаторна стратегия.

Очаквайте на пазара от 16 април 2025 г.

Поръчайте сега от [линк към електронната книжарница] и се подгответе за предизвикателствата на утрешния регулаторен свят!

This handbook covers medical device regulatory systems in different countries, ISO standards for medical devices, clinical trial and regulatory requirements, and documentation for application. It is the first to cover the medical device regulatory affairs in Asia. Experts from influential international regulatory bodies, including the US Food and Drug Administration (FDA), UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Saudi Food and Drug Authority, Korea Testing Laboratory, Taiwan FDA, World Health Organization, Asian Harmonization Working Party, Regulatory Affairs Professionals Society, and British Standards Institution, have contributed to the book. Government bodies, the medical device industry, academics, students, and general readers will find the book immensely useful for understanding the global regulatory environment and in their research and development projects. The updated fourth edition includes specific contributions that address the needs of startups.